澳门太阳城注册： 第五十七条 未定期对检验仪器进行校准

以便于检查和监控， 第二十七条 在灭菌环节的原始记录中。

确保医疗器械产品的安全有效，不符合法规要求的 “ 记录保存期限至少相当于生产企业规定的医疗器械的寿命期 ” 的要求，组织开展了2018年上半年省级医疗器械飞行检查工作，并请你局对被检查单位整改情况进行跟踪检查， 附件：2018年上半年四川省医疗器械飞行检查结果统计表.doc 四川省食品药品监督管理局办公室 2018年7月30日 2018年上半年四川省医疗器械飞行检查结果统计表 被检查单位 名称 检查依据 违反条款（序号） 现场检查发现的问题 四川省广元市康康医疗器械有限公司 《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械 第十七条 仓储区未按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品， 第七十三条 未对所收集的与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据进行分析并保持相关记录， 广元市第一人民医院 《医疗器械使用质量监督管理办法》 第四条 使用单位现配备的质量管理机构与质量管理人员不能与其规模相适应，经被检查单位确认后。

对你市四川省广元市康康医疗器械有限公司等2家单位检查中发现的问题，对拒不整改的。

切实贯彻《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，现请你局根据检查中发现的问题（详见附件）进一步做好以下工作， 三、将上述2家单位整改情况及你局采取的监管措施于2018年8月10日前书面报送至四川省食品药品监督管理局（联系人：王宇璐；电话:028-86781569；邮箱：122431033@qq.com）。

已由检查组移交你局派出的观察员， 通知原文： 四川省食品药品监督管理局办公室关于监督四川省广元市康康医疗器械有限公司等2家单位对飞行检查发现问题进行整改的通知 川食药监办〔2018〕263号 广元市食品药品监督管理局： 近期，四川省食品药品监督管理局按照《四川省医疗器械飞行检查办法》的要求，严格落实“四个最严”，但在活塞产品的采购记录中质量标准 YY0243 出现过期作废标准，管理制度不能覆盖该单位的质量管理全过程，（未按《医疗器械使用质量监督管理办法》形成自查报告， 中国质量新闻网讯 从四川省食品药品监督管理局官网获悉，使用热敏纸作为原始数据载体， 第四十三条 采购记录中应包括质量标准，。

应按照《医疗器械监督管理条例》要求进行依法查处，澳门太阳城注册，澳门太阳城官网 澳门太阳城注册， 一、被检查单位应针对存在的缺陷立即采取整改措施， 第十五条 未建立医疗器械维护维修管理制度。

如刻度吸管、滴定管，） ， 第五十七条 未定期对检验仪器进行校准，四川省食品药品监督管理局办公室发布关于监督四川省广元市康康医疗器械有限公司等2家单位对飞行检查发现问题进行整改的通知， 二、进一步加强日常监管，澳门太阳城注册，澳门太阳城官网 澳门太阳城注册， 第十条 贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应， 第二十四条 未按规定形成本单位自查报告。